2025年5月，吉美瑞生再生医学集团全资子公司上海吉锐医学科技有限公司自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003细胞自体回输制剂正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床试验阶段（受理号：CXSL2500196），适应症为Ⅱ型糖尿病合并慢性肾脏疾病（DKD）。
基于目前公开的信息可知，REGEND003的核心技术源于吉美瑞生自主研发的R-Clone前体细胞扩增平台，通过无创方式从患者尿液中分离并扩增SOX9+肾前体细胞。值得注意的是，这些特殊培养的细胞具备组织再生能力和微环境修复能力——前者使其得以直接分化为功能性肾小管上皮细胞，实现对肾小管结构的精细修复；后者关系到其分泌的VEGF、HGF等生长因子，起到抑制炎症反应和提高微循环效率的积极作用。
展开剩余75%基于干细胞研究的新型药物，或许真能帮广大肾病患者摆脱终身服药或透析治疗的窘况。
根据央广网等媒体摘引的数据，我国成人慢性肾脏病的患病率高达8.2%，约有8200万成人患有慢性肾脏病，且有显著的年轻化趋势。其中尤其值得关注的是糖尿病肾病——糖尿病最常见的微血管并发症之一。1型/2型糖尿病中三四成患者存在肾脏损害，而2型糖尿病中有5%的患者确诊时就已经存在糖尿病肾病。
能够根治肾病的终极方案唯有换肾，然而极为稀少的肾源相比起庞大的医疗需求而言完全是杯水车薪。REGEND003的获批无疑为等待肾源的中重度肾病患者提供了新生希望。
与药物治疗的预期疗效完全不同，REGEND003具有早期干预能力，预期可延缓甚至逆转肾纤维化进程。此外，其依赖自体细胞回输，完全规避了可能的道德伦理风险，造福患者大幅减少透析频次，甚至无需透析。
实际上，在REGEND003问世之前，医学研究者已经注意到干细胞对肾纤维化的修复作用。肾纤维化不仅发生在慢性肾病的病患身上，对那些有幸进行了肾移植术的患者也同样存在这一病变风险。免疫因素、缺血-再灌注损伤、感染或药物毒性均可诱发肾纤维化。研究人员认为，肾纤维化的进展与肾移植术后患者存活率高度相关，并且肾小管间质纤维化/肾小管萎缩区域间质炎症程度越严重，移植肾脏的存活率越低。
为此，研究人员寄希望于间充质干细胞的免疫调节、抗炎和抗纤维化特性。例如，脂肪来源的间充质干细胞（AMSC）已被用于治疗肾纤维化，其可以促进巨噬细胞表型转变，减轻肾脏炎症反应，且AMSC释放的生长因子和细胞外囊泡也有助于减缓肾纤维化进程。
此外，研究者还针对干细胞影响糖尿病肾病大鼠肾组织损伤及尿调蛋白表达进行研究，大鼠模型的糖尿病肾病组（DKD组）在得到人脐带间充质干细胞（HU-MSCs）输注移植治疗前后，包括血清尿素氮、24h尿蛋白水平、尿白蛋白/肌酐比等多项数据好转，肾小球体积减小，系膜细胞和基底膜增厚减轻，肾组织损伤有所好转。此外还有多项实验研究佐证干细胞对肾脏疾病的治疗效果。
除开REGEND003之外，吉美瑞生还基于自主研发的R-Clone技术同步开发了多种药物难治器官损伤疾病的产品管线，布局于慢阻肺COPD、特发性肺纤维化IPF、支气管扩张症、糖尿病肾病、急慢病呼吸系统疾病等，主要集中于肺部和肾脏疾病。
随着吉美瑞生产品研发和商业化之路越走越顺，国内外肺病、肾病患者有望获得更具安全性和可靠性的治疗替代策略。属于新型细胞药物的市场大有可为。
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